江苏将全面实施疫苗电子追溯制度

 “今年要突出新冠病毒疫苗监管，加大配送接种单位监督检查频次，配合开展异常反应监测和处置，严厉打击涉及新冠病毒疫苗的违法违规行为……”2月3日，江苏省监局举行全省药品监管工作暨党风廉政建设工作电视电话会议，对去年的工作进行了回顾，并对今年的重点工作进行了安排。

特事特办，助力防疫企业生产

2020年面对突如其来的新冠肺炎疫情，让口罩、防护用品、消毒剂等医疗用品暂时出现市场供应短缺现象。针对这一特殊情况，全省药品监管系统采取应急检验、审批等措施，先后，帮助402个医用防护服、医用口罩产品快速投入生产；启动优先审批，助推隔离舱等38个医疗器械产品紧急上市，保障了国家调拨和我省医疗救治物资需求。

据江苏省市场监督管理局局长、党组书记朱勤虎介绍，全省各地药品监管部门积极指导企业迅速转产医用防护用品的同时，严格监管全面覆盖。以“五大类”医疗器械和防疫药品为重点，全省共检查企业43.6万家次，查办与疫情防控有关的假劣药械案件502件，捣毁窝点92处。同时对一些医疗用品生产企业建立容缺受理、有效证明延期、一对一帮扶等机制，全年减免企业收费1.06亿元，其中疫情防控专项减免2088万元。

一手严格监管，一手温情服务

药品是治病救人的特殊商品，药品质量人命关天。据介绍，去年，重点开展中药饮片、无菌和植入性医疗器械、网络销售等专项整治，全省共查处行政违法案件2903件，罚没款7179万元，移送司法机关49件。其中大要案25件，省市县联动查办的“4·26”特大生产销售不符合卫生标准化妆品案，获国家药监局通报表扬。

加强不良反应监测不放松。去年全省新增5个国家级药品不良反应监测哨点，11个省级化妆品不良反应监测评价基地，处理不良反应报告（事件）9.2万余例。全年共检查药械化生产企业、药品批发企业和零售连锁总部6188家次，完成国抽、省抽2.33万批次，对69家企业采取暂停生产、约谈、发告诫信、限期整改等措施。

严格监管的同时，温情服务企业生产。去年江苏省药监局梳理16项许可事项委托下放到基层局，赋予自贸区16项省级管理事权，并积极探索开展医疗器械注册人制度，83家企业参与试点，累计有184个品种规格通过仿制药一致性评价，占全国总数的20.1%。去年全年，还助推156个品种规格药品获批上市，占全国总数的18%，其中创新药5个，占全国总数的22%。

新冠疫苗监管，成工作重中之重

据介绍，随着新冠肺炎疫苗在全国、全省大范围集中接种，今年江苏省药品监管工作将把疫苗监管作为重中之重，建强平台体系和疫苗监管长效机制，实施疫苗放心工程、严格规范标准，提升疫苗监管能力和供应保障水平。

江苏省药品监督管理局局长、党组书记田丰表示，省药监系统将加快构筑疫苗质量安全“省控线”，加大配送接种单位监督检查频次，建立质量监管标准和流程，将实施派驻检查、监督检查和风险会商，优化升级疫苗监管信息化系统，全面实施疫苗电子追溯制度，对疫苗生产、配送、接种实施全环节管理。配合开展异常反应监测和处置，严厉打击涉及新冠病毒疫苗的违法违规行为，保障疫苗质量安全、流向可控。

医疗器械和中成药，监管全覆盖

据介绍，江苏还是医疗器械大省，全省现有一、二、三类医疗器械生产企业3000多家、销售经营企业近4万家，去年产值近1000亿元，全国排名前3位。此外，江苏也是西药、中成药的生产大省，全省有药品生产企业400多家。

据介绍，今年全省药监系统将对无菌药品、中药注射剂、无菌和植入性医疗器械、婴幼儿及特殊化妆品等高风险产品实施全覆盖检查。加大集采中选药品、按传统工艺备案的医疗机构中药制剂、中药配方颗粒、疫情防控药械、创新产品监管力度。加强适用范围广、检查发现问题多、不良反应集中的品种抽检，对在产基药和集采药品实现全覆盖。

田丰局长表示，今年还将对新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人、疫情防控药械出口企业等纳入重点监管；对多批次抽检不合格、投诉举报集中、严重不良反应/事件多、上年度违法违规企业加大飞行检查力度。另外，对近年来发展较快的民营医疗机构、整形美容医疗机构、个体诊所等重点领域监管力度，重点查处从非法渠道购进药品、货账票款不一致、骗购套购特殊药品、含特殊药品复方制剂以及化妆品违法宣称、虚假宣传等违法违规行为，回应社会关切，切实保障消费者合法权益。

据田丰介绍，“十三五”时期，江苏药品监管事业取得长足进步，在多个领域结出丰硕成果。江苏主动探索药品监管体制的改革实践，建立了疫苗管理省级部门联席会议制度，积极探索疫苗改革和管理体制的“江苏模式”。“十四五”时期，江苏省药品监管工作将提速畅通工程、科学监管工程、智慧监管工程、人才培养工程等“五大工程”，努力在推进现代化药品监管体系和监管能力建设中走在全国前列。